+7 (495) 380 19 85

Главная » Запросы » Запрос на разработку и оснащение производства пипетки для микроманипуляций

Запрос на разработку и оснащение производства пипетки для микроманипуляций

07.07.2017

Контакт для исполнителей: rci76@mail.ru


Техническое задание на разработку и технологическое оснащение производства по изготовлению изделия «Пипетка для микроманипуляций»

1. Виды продукции

Должно быть освоено производство по изготовлению следующих видов продукции:

  • Иньекционные микропипетки для ИКСИ
  • Микропипетки для холдинга
  • Микроинструменты для манипуляций с эмбрионом:
    • Пипетки для механического хэтчинга;
    • Пипетки для химического хэтчинга.

1.1. Иньекционные микропипетки для ИКСИ (интрацитоплазматической инъекции сперматозоида в ооцит)

Инструмент должен снабжен жестким шипом для прокола zona pellucida ооцита и удлиненным срезом для более точной инъекции.

Микропипетка может быть снабжена как изогнутым кончиком, так и прямым кончиком (без изгиба).



  На рис.1 пипетка для ИКСИ

Основные размеры:

Внутренний диаметр, мкм: 4, 5, 6, 8;
Внешний диаметр, мкм: 5, 6,5, 8, 10.
Угол заточки, градусов: 21, 24, 30.
Угол изгиба, градусов: 0, 20, 25, 30, 35, 40, 45.
Длина кончика, мм: 0,5; 0,6; 1,0; 1,5.
Наличие шипа: да
Направление: левое и правое

1.2. Микропипетки для холдинга

Используются для удерживания ооцита или эмбриона при микроманипуляциях. Имеют плоский отполированный кончик.



На рис.2 пипетка для холдинга

Основные размеры:
Внутренний диаметр, мкм:15, 20, 25, 30.
Внешний диаметр, мкм: 75, 100, 120.
Угол изгиба, градусов: 0, 20, 25, 30, 35, 40, 45.
Длина кончика, мм: 0,5; 1,0.

1.3. Микроинструменты для манипуляций с эмбрионом

Микроинструменты для механического частичного рассечения zona pellucida, биопсии бластомера, биопсии полярных телец и для вспомогательного хетчинга.

1.3.1. Пипетки для механического хэтчинга

Пипетки для механического хэтчинга прочные и острые, что обеспечивает легкое прохождение зоны пеллюцида и ровное рассечение.



На рис. 3 пипетка для механического хэтчинга

Основные размеры:
Внешний диаметр, мкм: 2, 5.
Угол изгиба, градусов: 0, 20, 25, 30, 35, 40, 45.
Длина кончика, мм: 1,0.

1.3.2. Пипетки для химического хэтчинга



Рис. 4 пипетка для химического хэтчинга


Внутренний диаметр, мкм: 7, 9.
Внешний диаметр, мкм: 9, 12.
Угол изгиба, градусов: 0, 20, 25, 30, 35, 40, 45.
Длина кончика, мм: 0,5, 1,0.


2. Материал

Все пипетки должны изготавливаются из боросиликатного стекла (ГОСТ 32539–2013) повышенной твердости, результатом чего пипетки являются более острыми, чем аналоги.


3. Общие требования к изделию

3.1.Пипетка должна иметь квадратное сечение в основании (зоне крепежа).
3.2.Пипетка должна снабжена силиконовую прокладку держателя.
3.3.Пипетка должна иметь термическую полировка основания, которые предотвращают повреждение силиконовых прокладок внутри держателя микропипеток.
3.4.Футляр наборов пипеток должен иметь цветную маркировку.


4. Производство

4.1. Общие требования

  • производственная программа 10 000 шт в год.
  • производственные площади не более 1 000 кв.м.
  • производство должно содержать как оборудование по изготовлению пипеток и контролю, так и их последующей упаковки.
  • производство микропипеток должно осуществляется с использованием высокотехнологичного оборудования.
  • на производстве должна быть установка по обеспечению дистиллированной водой высокой степени очистки (микроорганизмы < 500 СFU на мл, эндотоксины < 0,03 EU на мл) с удельным сопротивлением > 18,2 МП см-1, ТОС< 10 ppb.
  • производство должно содержать предварительные участки по стерилизации и промывки в дистиллированной воде.
  • производство должно содержать участок предварительной термической обработки для уничтожения эндотоксинов, рибонуклеиновых кислот и энзимов.
  • готовые пипетки должны стерилизоваться при помощи гамма-излучения.

4.2. Контроль и гарантия качества

  • Продукция должна соответствовать ISO 13485 и СЕ маркировкой.
  • Производство должно соответствовать стандарту ISO 1 4644 как «чистое помещение класса 7».
  • Упаковочные материалы должны проходить тщательную проверку и тестирование на стерильность.
  • Процесс производства и стерилизации должны соответсвовать показателем SAL (Sterilization Assurance Level) равным 10–6 в соответствие с ISO 111 37.

5. Основные конкуренты

В настоящее время в России широко представлены микропипетки:

  • Cook
  • Origio в прошлом продукция производилась компанией Humagen
  • The Pipette Company (TPC)

Контакт для исполнителей: rci76@mail.ru




Возврат к списку